Tinh Dầu Tiêu Chuẩn Dược Điển Và Một Số Bộ Tiêu Chuẩn Dược Điển Phổ Biến

Tinh Dầu Tiêu Chuẩn Dược Điển & Một Số Bộ Tiêu Chuẩn Dược Điển Phổ Biến

Dược điển là gì?

• “Dược” nghĩa là thuốc.
• “Điển” theo từ điển Hán-Việt có thể có nghĩa là:
  • Chuẩn mực, mẫu mực, điển hình
  • Sách được coi là mẫu mực, dùng làm tiêu chuẩn
  • Quy tắc, chuẩn tắc
  • Việc thời trước, sự cũ (“điển tích”)
• Như vậy “Dược điển” có thể được hiểu là một bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về thuốc. Theo Dược điển Anh, đó là bộ tiêu chuẩn về chất lượng và độ tinh khiết của các thuốc, hóa chất và các chế phẩm Dược.

• Từ “Dược điển” trong tiếng Anh Trong tiếng Anh, Dược điển được gọi là “pharmacopoeia” hay “pharmacopeia”. Đây là một từ có nguồn gốc từ tiếng Hy Lạp cổ: φαρμακοποιΐα (pharmakopoiia), có nghĩa là “drug-making”, bắt nguồn từ chữ:

• φάρμακον (pharmakon) = ‘drug’
• ποι- (poi-) = ‘make’

Dược Điển Việt Nam

• Dược điển Việt Nam là dược điển do Hội đồng dược điển Việt Nam biên soạn. Đây là tập hợp tất cả các tiêu chuẩn cho dược phẩm của Việt Nam (và có mặt trên thị trường Việt Nam) và tiêu chuẩn áp dụng sẽ căn cứ vào ấn bản mới nhất. Không giống như các quốc gia khác là có các ấn bản theo chu kỳ, Dược điển Việt Nam đến nay có năm bản ấn hành.
• Dược điển Việt Nam I (tập 1: 1970-1977; tập 2: 1983)
• Dược điển Việt Nam II (tập 1: 1990; tập 2: 1991; tập 3: 1994)
• Dược điển Việt Nam III (2002).
• Dược điển Việt Nam IV (2009).
• Dược điển Việt Nam V (2017).
• Các tài liệu tham khảo để xây dựng Dược điển Việt Nam từ nhiều dược điển trên thế giới gồm: Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Anh (BP)

Những Loại Tinh dầu thiên nhiên có trong dược điển Việt Nam?

• Trên thế giới hiện có khoảng 500 loại tinh dầu chiết từ thực vật khác nhau, các loại tinh dầu này hầu hết dựa trên các phương pháp kiểm định khác nhau, phương pháp kiểm có thể khác nhau của các nước trên thế giới 
• Riêng tinh dầu theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam 4, thì chỉ có 07 loại tinh dầu sau có trong tiêu chuẩn Dược điển.
  

• Tinh Dầu Bạc Hà 
• Tinh Dầu Bạch Đàn
• Tinh Dầu Hồi
• Tinh Dầu Hương Nhu Trắng
• Tinh Dầu Long Não
• Tinh Dầu Quế
• Tinh Dầu Tràm 

Những Bộ Dược Điển Có Uy Tín Tại Việt Nam & Trên Thế Giới

Dược điển Hoa Kỳ (United States Pharmacopoeia), viết tắt: USP

• Là tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được Hội đồng Dược điển Hoa Kỳ xuất bản hàng năm. Bao gồm các tiêu chuẩn của từng loại chất hóa học, sinh học (hoạt chất), làm thuốc. Nó cũng đề ra phương pháp thử nghiệm, kiểm tra chất lượng của hoạt chất. Trong dược điển còn nêu các phương pháp thử nghiệm, thuốc thử, dụng cụ, máy móc áp dụng cho các phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc. Nó cũng được một số nước áp dụng khi các nước này chưa có dược điển (các nước chậm phát triển) hoặc một số nước mà trong dược điển của nước này chưa có các chuyên luận hoặc phương pháp kiểm tra chất lượng khi cần tham khảo. Với những người trong ngành, dược điển này được gọi đơn giản là USP. Từ viết tắt chữ đầu USP cũng được thêm vào tên tên thuốc hay các nguyên liệu, hóa chất dùng làm thuốc để cho biết chúng tuân theo các quy định của USP (hay đạt tiêu chuẩn dược điển Hoa Kỳ).

Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), viết tắt: BP, 

• Là bộ sách có thẩm quyền tập họp các tiêu chuẩn cho dược phẩm của Anh. Nó là tài liệu tham khảo chính yếu cho những ai làm trong ngành nghiên cứu, phát triển và sản xuất dược phẩm. Tài liệu này cũng bao gồm công thức chế tạo và thuốc dùng trong thú y.

Dược Điển Châu Âu: Dược điển Châu Âu (European Pharmacopoeia), viết tắt EP

• Là bộ phận trực thuộc Hội đồng châu Âu về Chất lượng thuốc và chăm sóc sức khỏe (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare – EDQM), có trụ sở tại Strasbourg – Pháp. Dược điển Châu Âu EP European Pharmacopoeia (với tên viết tắt chính thức là Ph. Eur.) được xuất bản và cập nhật thường xuyên bởi EDQM. Gần 3000 chất chuẩn dược điển EP đang được EDQM cung cấp là cơ sở để kiểm nghiệm dược phẩm, kiểm tra chất lượng của thuốc, tư liệu sản xuất thuốc, giúp cho hàng ngàn lô thuốc được phát hành ra thị trường thế giới mỗi ngày.

Dược Điển Nhật Bản (Japanese Pharmacopoeia) viết tắt, JP – PMRJ 

• Được cung cấp bởi Hiệp hội khoa học kiểm soát Dược phẩm và thiết bị Y tế Nhật Bản – Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science Society of Japan (PMRJ). PMRJ là một tổ chức phi lợi nhuận có mục tiêu thúc đẩy kiểm soát chất lượng dược phẩm và thiết bị y tế, nâng cao chất lượng, hiệu quả và an toàn cho các sản phẩm y tế.
• PMRJ là nhà sản xuất và phân phối chính thức chuẩn Dược điển Nhật Bản JP – PMRJ theo quyết định của Bộ Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản. PMRJ cũng sản xuất và phân phối các chuẩn tham chiếu chính thức khác, như thuốc nhuộm Tar cho TLC, và các chất chuẩn phụ gia thực phẩm
• Văn phòng Osaka của PMRJ có tên JPRS Lab chịu trách nhiệm về nhiệm vụ sản xuất và phân phối Chuẩn Dược Điển Nhật Bản JP – PMRJ. Đảm bảo chất lượng phù hợp và cung cấp ổn định các chuẩn tham chiếu bằng cách ký hợp đồng và thực hành hệ thống quản lý chất lượng để thực hiện tất cả quy trình.
• Thông qua trao đổi với các nhà sản xuất chuẩn dược phẩm của Mỹ USP và châu Âu EDQM, và tham gia các tốc chức quốc tế liên quan, PMRJ tuân theo các xu hướng quốc tế về dược điển và tiêu chuẩn chuẩn đối chiếu, và theo đuổi cải tiến trình độ kỹ thuật và tăng cường hệ thống sản xuất dựa trên các tiêu chuẩn quốc tế về năng lực kỹ thuật của các nhà sản xuất mẫu chuẩn đối chiếu.

Dược Điển Ấn Độ: Indian Pharmacopoeia Commission, viết tắt IP

• Ủy ban Dược điển Ấn Độ là một tổ chức tự trị của Bộ Y tế và Phúc lợi gia đình, đưa ra các tiêu chuẩn cho tất cả các loại thuốc được sản xuất, bán và tiêu thụ ở Ấn Độ. Bộ tiêu chuẩn được công bố dưới tiêu đề Dược điển Ấn Độ đã được mô hình hóa và theo lịch sử từ Dược điển Anh.

Dược điển Trung Quốc Chinese Pharmacopoeia, viết tắt ChP

• Dược điển của Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa hoặc Dược điển Trung Quốc (tiếng Anh là Chinese Pharmacopoeia), do Ủy ban Dược điển của Bộ Y tế Cộng hòa Nhân dân Trung Quốc biên soạn, là một bản tóm tắt chính thức về thuốc, bao gồm các loại thuốc Tây và Trung Quốc truyền thống, bao gồm thông tin về các tiêu chuẩn độ tinh khiết, mô tả, thử nghiệm, liều lượng, ... Chinese Pharmacopoeia 2015 English Edition là phiên bản thứ 10 của Dược điển Trung Quốc, được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc (CFDA - China Food and Drug Administration) phê duyệt vào ngày 5 tháng 6 năm 2015 và có hiệu lực kể từ ngày 1 tháng 12 năm 2015

VÍ DỤ ĐIỂN HÌNH: TINH DẦU TRÀM (THEO TIÊU CHUẨN DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM 4)

• Tinh dầu tràm (Oleum Cajuputi) lấy từ lá tươi của cây Tràm gió, còn gọi là câv Chè đồng (Melaleuca cajuputi Powell), họ Sim (Myrtaceae), bằng cách cất kéo hơi nước.

Tính chất:  Chất lỏng trong, không màu hay màu lục nhạt đến vàng nhạt. Mùi đặc biệt. Tan trong 1 đến 2 thế tích ethanol 80 %.

Tỷ trọng: Ở 20°C: Từ 0.900 đen 0.925 (Phụ lục 6.5).

Chỉ số khúc xạ Ở 20°C: Từ 1,466 dển 1,472 (Phụ lục 6.1).

Góc quay cực riêng: Ở 20°C: Từ -3° đến -1° (Phụ lục 6.4).

Giới hạn aldehyd: Cho 10ml tinh dầu vào bình nón nút mài dung tích 100ml. Thêm vào đó 5ml toluen (TT) và 4ml dung dịch hydroxylamin hydroclorid trong ethanol 60% (TT). Lắc mạnh và chuẩn độ ngay bằng dung dịch kali hydroxyd 0,5N trong ethanol 60% (CĐ) đến khi màu đỏ chuyển sang màu vàng. Tiếp tục lắc và chuẩn độ tới khi lớp dưới có màu vàng bền vững sau khi đã lắc mạnh 2 phút và để yên cho tách lớp; phản ứng xảy ra hoàn toàn trong khoảng 15 phút. Lặp lại quy trình định lượng như trên với 10ml tinh dầu khác, dùng dung dịch đã chuẩn độ sơ bộ ờ trên thêm 0,5ml dung dịch kali hydroxyd 0,5N trong ethanol 60% (CĐ) làm chuẩn màu cho điểm kết thúc định lượng. Lượng dung dịch kali hydroxyd 0,5N trong ethanol 60% (CĐ) dùng cho chuẩn độ không được quá 2ml.

Định tính tinh dầu tràm

A. Cho vào 1 ống nghiệm khô 1ml tinh dầu (đã làm khan trước bằng natri sulfat khan (TT) và 1ml acid phosphoric (TT). Đặt ống nghiệm vào một cốc nước đá và khuấy kỹ trong vài phút, sẽ thấy một hợp chất cộng được tạo thành có thể chất như kem, màu từ trắng ngà đến đỏ cam tùy theo độ tinh khiết cùa tinh dầu.

B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4). Bản mong: Silica gel GF254.

• Dung môi khai triển: Benzen – ethyl acetat (9 : 1).
• Dung dịch khử: Tinh dầu pha loãng trong dicloromethan (TT) với tỷ lệ 1 : 1.
• Dung dịch đối chiếu: Cineol pha loãng trong dicloromethan (TT) với tỷ lệ 1 : 1.
• Cách tiên hành: Chấm riêng biệt lên cùng một bản mỏng 10μl mỗi dung dịch trên. Sau khi triển khai, lấy bản mỏng ra để khô ở nhiệt độ phòng, phun thuốc thử vanilin – sulfuric (TT). Sẩy bàn mỏng ở 105°C trong 5 phút đến 10 phút. Quan sát dưới ánh sáng thường. Trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải có vết chỉnh có cùng màu và cùng giá trị Rf với vết cineol của dung dịch đối chiếu.
• Định Lượng tinh dầu tràm: Định lượng theo phương pháp đo điểm đông đặc của hợp chất cộng giữa cineol và O-cresol (Phụ lục 12.5). Hàm lượng cineol (C10H18O) trong tinh dầu tràm phải không ít hơn 40.0 %.

Bảo quản Trong bình nút kín, để chổ mát, tránh ánh sáng.

THÔNG TIN CẦN BIẾT

•  ✅ TIN KHUYẾN MÃI  ✅ XEM GIÁ BÁN SẢN PHẨM  ✅LIÊN HỆ 0967 22 7899

•  ✅ KIẾN THỨC TINH DẦU  ✅ DIỄN ĐÀN TINH DẦU   ✅ĐỐI TÁC - CUNG ỨNG

• Bài viết này là Tài Sản Trí Tuệ của Công ty TNHH Tinh Dầu Thảo Dược Dalosa Việt Nam, mọi hình thức sao chép khi chưa được Chúng tôi cho phép bằng văn bản đều vi phạm Tác Quyền

• Copyright © Bản quyền thuộc về Công ty TNHH Tinh Dầu Thảo Dược Dalosa Việt Nam™